Тизин 0,1% 10 мл спрей наз.доз.
Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин.
Показания к применению
- для симптоматического лечения заложенности носа, сезонного и круглогодичного аллергического ринита (включая поллиноз), синусита.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата
- одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), или других препаратов, способных вызвать повышение артериального давления
- хирургические вмешательства на мозговых оболочках ( в анамнезе)
- детский возраст до 12 лет
- ИБС (стенокардия), гиперплазия предстательной железы, тиреотоксикоз, сахарный диабет, феохромоцитома.
Необходимые меры предосторожности при применении
- длительное использование сосудосуживающих средств может вызвать
парадоксальную реакцию в виде заложенности носи и медикаментозного ринита.
- ксилометазолин должен использоваться с осторожностью у пациентов с
повышенным артериальным давлением и гипертиреозом.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Одновременное применение ингибиторов МАО типа транилципромина или трициклических антидепрессантов может привести к повышению артериального давления вследствие сердечно-сосудистых эффектов этих веществ.
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий
Длительное применение и передозировка симпатомиметиков, оказывающих деконгестивное действие, может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа.
Феномен отдачи может вызвать обструкцию дыхательных путей, которая приводит к тому, что пациент начинает пользоваться препаратом повторно или даже постоянно. Это может приводить к хронической отечности (медикаментозный ринит), а в итоге даже к атрофии слизистой оболочки носа (озена).
В случае хронического ринита препарат ТИЗИН® 0,05% и 0,1% можно применять только под контролем врача, учитывая риск атрофии слизистой оболочки носа.
ТИЗИН® не следует применять при наличии гиперчувствительности к бензалкония хлориду, который входит в состав препарата в качестве консерванта.
Если выраженность симптомов сохраняется или увеличивается, или если появляются новые симптомы, необходимо прекратить использование препарата и проконсультироваться с врачом.
Применение в педиатрии
Не применяется у детей до 12 лет.
Беременность и период лактации
ТИЗИН® не следует применять во время беременности, так как эффекты этого препарата на плод в адекватных исследованиях не изучались. Препарат не следует применять во время кормления грудью, так как неизвестно, выводится ли активное вещество с грудным молоком или нет.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При длительном лечении или применении препарата ТИЗИН® в более высоких дозах нельзя исключить возможность его системного действия на сердечно-сосудистую систему, что может ухудшить способность к вождению и пользованию техникой.
Рекомендации по применению
0,1% спрей для взрослых и детей старше 12 лет: по одному нажатию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.
0,05 % спрей для взрослых и детей старше 12 лет: по два нажатия в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.
Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта. Не следует применять более 3 раз в день.
Метод и путь введения
Общие рекомендации по введению
Снять защитный колпачок. Перед первым применением несколько раз нажать на распылительную насадку (рис. 1) до появления равномерного облачка «тумана». Флакон готов к дальнейшему использованию. При применении нажать один раз (рис. 2). Препарат вдыхать через нос. По возможности держать флакон-распылитель вертикально. Не распылять горизонтально или вниз. После употребления флакон закрыть колпачком.
Частота применения с указанием времени приема
Применяется в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.
Не следует применять более 3 раз в день.
Препарат применяется в течение не более 5-7 дней.
После завершения терапии препарат можно назначать повторно только через несколько дней.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: передозировка или случайный прием препарата внутрь может привести к следующим симптомам: расширение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, спазмы, тахикардия, сердечные аритмии, коллапс, остановка сердца, гипертония, отек легких, нарушение дыхания, психические нарушения.
Кроме того, могут наблюдаться следующие симптомы: подавление функции центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, шокоподобной гипотонией, апноэ и комой.
В случае передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Указание на наличие риска симптомов отмены
Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.
Если у вас возникли дополнительные вопросы, по способу применения препарата, обратитесь к медицинскому работнику.
Частота нежелательных реакций приведена в соответствии со следующей классификацией: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 и < 1/100), редкие (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редкие (< 1/10000, включая отдельные сообщения)
- при частом или длительном применении возможно раздражение или сухость слизистых носа, атрофия слизистой носа, жжение, чихание, зависимость, гиперсекреция, хронический ринит
- сердцебиение, нарушение сердечного ритма, повышение артериального
- головокружение, преходящие нарушения зрения
- реакция гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд)
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Состав лекарственного препарата
1 мл раствора содержит
активное вещество – ксилометазолина гидрохлорид 0,5 мг (0,05%) или 1,0 мг (0,1%); количество активного компонента в одной дозе для 0,05 % – 0,035 мг ксилометазолина гидрохлорида; для 0,1% – 0,14 мг ксилометазолина гидрохлорида
вспомогательные вещества : бензалкония хлорид, сорбитол 70 %, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия гидрофосфата дигидрат, динатрия эдетат, вода очищенная.
Прозрачный бесцветный раствор без запаха или со слегка заметным специфическим запахом.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл препарата во флаконе коричневого гидролитического стекла (класс III) с дозирующим устройством и полиэтиленовой навинчиваемой крышкой типа «pull-off».
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Количество доз во флаконе: для 0,05% не менее 140 доз, для 0,1% не менее 70 доз.
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности!
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Период применения после первого вскрытия контейнера 12 месяцев.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Производитель
Фамар Орлеан, 5 авеню де Консир, 45071 Орлеан Седекс 2, Франция
Тел.: +30 210 98 98 500
Факс: +30 210 98 88 800
электронная почта: media@famar.eu
Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения
ООО «Джонсон &Джонсон», Российская Федерация, 121614, г. Москва,
ул. Крылатская, д. 17, стр. 2,
тел. (495) 726-55-55
факс. 8 (495) 580-90-29
электронная почта: conreception@its.jnj.com
Наименование и страна организации-упаковщика
Фамар Орлеан, 5 авеню де Консир, 45071 Орлеан Седекс 2, Франция
Тел.: +30 210 98 98 500
Факс: +30 210 98 88 800
электронная почта: media@famar.eu
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан
050040, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 23-А тел./факс: +7 (727) 356-88-11; +7 (727) 356-88-19